LR sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnis nustato vaistų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo lygius ir apdraustuosius, galinčius pretenduoti į tam tikrą vaistų kompensavimo lygį. Nustatyta, kad 100 procentų kompensacija taikoma vaikams iki 18 metų ir nedarbingiems bei didelių specialių poreikių senatvės pensijos amžių sukakusiems asmenims. Kitiems asmenims nustatytas alternatyvus 100, 90, 80 arba 50 proc. kompensavimo lygis.
Absoliučią daugumą su vaistų kompensavimu susijusių taisyklių Įstatymas paveda nustatyti Sveikatos apsaugos ministerijai: ligų ir kompensuojamų vaistų sąrašus, konkretų kompensavimo lygį ir kompensuojamosios bazinės kainos skaičiavimo tvarką. Itin didelė atsakomybių, susijusių su kompensavimu, dalis patikėta Sveikatos apsaugos ministerijai tam, kad šioji operatyviai galėtų reaguoti tiek į naujus vaistus bei jų įtraukimą į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, tiek į Privalomojo sveikatos draudimo fondo galimybes. Įstatymas nustato alternatyvius 100, 90, 80 arba 50 procentų kompensavimo lygius, siekdamas suteikti ministerijai daugiau lankstumo diferencijuojant ligas pagal sudėtingumą bei balansuojant viešuosius finansus.
Atkreiptinas dėmesys į tai, kad toks gausus, lyginant su kitomis sritimis, teisinio reglamentavimo sveikatos apsaugos srityje patikėjimas žemiausio lygmens teisės aktams – ministro įsakymams – prieštarauja Konstitucijai. Konstitucinis Teismas yra ne kartą pabrėžęs, kad viskas, kas susiję su asmens teisėmis, turi būti reglamentuojama įstatymuose. Konstitucija suteikia asmeniui tam tikras garantijas (teises) sveikatos apsaugos srityje, tad papildomos teisinės analizės reikalauja įstatymo nuostatos, deleguojančios su vaistų kompensavimu susijusių dalykų reglamentavimą žemesnio lygmens teisės aktams.
Pagrindinis dokumentas, reglamentuojantis vaistų kompensavimą, yra 2000 m. sausio 28 d. SAM ministro įsakymas Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašo patvirtinimo“. Jame nustatomi ligų bei kompensuojamųjų vaistų sąrašai bei kompensavimo lygis. Reikia pripažinti, kad ligų bei kompensuojamų vaistų joms gydyti sąrašo sudarymas ir kompensavimo lygio nustatymas kelia daug abejonių dėl kriterijų, jų skaidrumo ir finansinio pagrįstumo, ir ministerijai būtina aiškiai deklaruoti šios tvarkos nustatymo principus.
Taigi, SAM ministro įsakymas Nr. 49 yra traktuotinas kaip įstatymo numatytas PSDF įpareigojimas kompensuoti ministro nustatytą kainos lygį numatytiems vaistams, esant nustatytoms ligoms. Akivaizdu, kad įpareigojimas turi būti pagrįstas finansiniais ištekliais ir jų pritrūkus turi būti mažinami įsipareigojimai (kompensavimo lygis visų pirma) arba/ir telkiami papildomi ištekliai (pvz., paskolos) numatytiems įsipareigojimams įvykdyti. Bet kuriuo atveju, teisės aktais prisiimti valstybiniai įsipareigojimai turi būti įvykdyti viešųjų finansų apimtyje.
Tačiau SAM PSDF lėšų trūkumo problemą numatytoms kompensacijoms užtikrinti sprendžia ne koreguodamas įsipareigojimus, o siekdamas permesti valstybės įsipareigojimų kompensuoti vaistus naštą vaistų gamintojams. Tuo tikslu, SAM ministro patvirtintu įsakymu reglamentuojama sutarčių tarp PSDF ir gamintojo sudarymo tvarka – 2007 m. rugpjūčio 1 d. SAM ministro įsakymas
NR. V-634 „Dėl sutarčių su vaistų gamintojais dėl kompensuojamųjų vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimo iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apimties sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo“.
Šioje tvarkoje nustatomas sutartinis PSDF lėšų valdymo bei vaistų kompensavimo mechanizmas. Sutartimis gamintojai įsipareigoja grąžinti lėšas į PSDF, jei faktinės kompensacijos už vaistus yra didesnės nei sutartyje numatytos. Tai reiškia, kad valstybė savo nustatytą įsipareigojimą kompensuoti vaistų kainas perkelia vaistų gamintojams. Sutartinis (t.y. savanoriškas) kompensavimo perkėlimo pagrindas yra grynai formalus. Akivaizdu, kad Valstybinės ligonių kasos pozicija derybose dėl sutarties yra viršesnė, o vaistų gamintojai yra tiesiog pastatomi prieš faktą. Kita vertus, kompensavimo apimties nustatymas a priori, o ne pagal faktiškai parduotų vaistų kiekį, sukuria itin daug erdvės korupcijai ir neskaidrioms sutartims. Kompensuojamųjų vaistų antkainių reguliavimas bei siekis nedidinti priemokos pacientui verčia gamintoją ieškoti išteklių padengti iš PSDF nesumokėtą, tačiau suteiktą kompensaciją vartotojui. Tai reiškia, kad gamintojas turi paskatų siekti didinti bazinę vaisto kainą, kelti kitų vaistų kainą ir pan. Akivaizdu, kad bet koks kompensavimo perkėlimas gamintojui turės neišvengiamų pasekmių kitiems vartotojams ir/arba dėl didesnės bazinės kainos viešiesiems finansams.
Atsižvelgiant į tai, kad vaistų kompensavimas yra numatytas teisės aktais, būtina PSDF lėšų trūkumo problemą spręsti viešųjų finansų rėmuose, mažinant kompensuojamąją dalį, keičiant bazinės kainos skaičiavimo tvarką, vaistų grupavimą, naujų vaistų registravimą ir kitus su šia sritimi susijusius dalykus. Prisiimtus įsipareigojimus kompensuoti vaistų kainą PSDF turi įvykdyti pagal faktiškai parduotų kompensuojamųjų vaistų kiekius, netaikant kvotų. Svarstytina reikšmingą dalį reguliavimų perkelti į aukštesnio lygmens teisės aktus.
