Europos gyvybės mokslų pramonė buvo pajėgi išrasti vakciną „Cominarty“, tapusia vienu svarbiausiu COVID-19 pandemijos valdymo įrankiu. Europos įmonės pasauliui pristatė ir semagliutidą, geriau žinomą pavadinimu „Ozempic“. Siekdami sureguliuoti cukraus apykaitą ir atsikratyti viršsvorio, jį vartoja tūkstančiai žmonių. Visgi, Europos gyvybės mokslų tendencijos prastėjančios – vis daugiau klinikinių tyrimų ir išradimų iš Europos persikelia į JAV.

Mario Draghi dar 2024 m. Europos konkurencingumo ataskaitoje atskleidė duomenis, rodančius, kad pastaraisiais metais investicijos į mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą ES – daugiau nei per pusę mažesnės nei JAV. Dėl to ir dauguma inovatyvių vaistų sukuriama už Atlanto, o ne pas mus. Pavyzdžiui, tarp dešimties dažniausiai vartojamų biologinių vaistų, tik du buvo parduodami ES bendrovių, o šeši – JAV bendrovių.

Gyvybinga gyvybės mokslų pramonė svarbi kiekvienam – ir dėl kelių priežasčių. Pirmiausia – nauji sukurti vaistai ar gydymo prietaisai gerina gyvenimo kokybę ir gelbėja gyvybes. Ne mažiau svarbi ji ir ekonomikai. Farmacijos, biotechnologijų ir medicinos technologijų įmonės – tai investicijos, kurios kuria aukštos pridėtinės vertės darbo vietas, praturtinančias ekonomiką.

Tad ar Europai pavyks išlikti inovacijų kūrėja, ar virs ji tik jų vartotoja?

ES institucijos reaguoja ir svarsto naujus teisės aktus, lemsiančius gyvybės mokslų ateitį. Jais siekiama mažinti administracinę inovatyvių vaistų kūrimo ir patvirtinimo naštą bei konsultuoti medicinos priemones kuriančias įmones, siekiant padėti joms rengti klinikinius tyrimus, atitinkančius nustatytus reikalavimus. Taip pat siekiama palengvinti inovatyvių medicinos produktų komercializavimą ir taip paspartinti vaistų patekimą į rinką.

Kas lemia, kad farmacijos ir biotechnologijų įmonėms vis patogiau mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą (MTEP) vykdyti JAV, o ne Europoje? Mums netrūksta akademinių talentų ir žinių, reikalingų kurti inovatyvias medicinos priemones. Problema – kaip šį potencialą paversti produktais, pasiekiančiais pacientus. Trys pagrindiniai barjerai – lėtesnis valdžios institucijų darbas, fragmentuota rinka ir paskatas investuoti mažinanti kainodara.

Europa turi greičio problemą – vaistus JAV institucijos patvirtina beveik šimtu dienų arba trečdaliu greičiau nei Europos vaistų kontrolės tarnybos. Dėl to europiečiams naujų vaistų reikia laukti ilgiau nei amerikiečiams. Antra, tai reiškia, kad Amerikoje vaistus galima pristatyti į rinką daug greičiau. Sakoma, kad „laikas – pinigai“, bet farmacijos pramonėje tai – mano ir jūsų sveikata.

ES farmacijos rinkos fragmentacija išlieka reikšmingu iššūkiu. Europos Vaistų Tarnybai patvirtinus inovatyvų vaistą, šalyse narėse prasideda 27 atskiros procedūros dėl vaistų įtraukimo į naudojamųjų ir kompensuojamųjų sąrašus. Šios procedūros skirtingose šalyse skiriasi, kurdamos 27 kartus besidubliuojančias administracines sąnaudas.

Skirtingose šalyse ženkliai skiriasi ir vaisto patekimo į rinką laikotarpis. Pavyzdžiui, Vokietijoje vaistas pradedamas naudoti vidutiniškai po keturių mėnesių nuo jo patvirtinimo datos, Lietuvoje – po keturiasdešimties. Dėl tokių skirtumų, farmacijos pramonei Europos vieningoji rinka praktikoje lieka 27-ių atskirų rinkų bloku.

Galiausiai, Europos valstybės spaudžia inovatyvių vaistų kainas žemyn, taip taupydamos savo biudžetus. Visgi, kainų kontrolė turi pasekmes. Kainos yra signalai, rodantys, kokiose srityse verta investuoti ir inovuoti. Spaudžiant kainas, slopinamas ir signalas – dėl to investicijų ir inovacijų farmacijos srityje mažiau. Pacientams – anksčiau ar vėliau kiekvienam mūsų – tai reiškia mažesnį vaistų pasirinkimą ir ilgesnį jų laukimą.

Įmonėms patogiau investuoti, vykdyti mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą (MTEP) ir atlikti klinikinius tyrimus ten, kur juos komercializuoti gali ir greičiau, ir už aukštesnę kainą. Dėl to lėtomis procedūromis ir kainų reguliavimu silpnindami komercializavimą, Europa kartu išstumia investicijas ir tyrėjų darbo vietas į užsienį. Skaičiai tai patvirtina – visų pasaulio klinikinių tyrimų dalis, vykdoma Europoje, per dešimtmetį sumažėjo per pusę.

Lietuvai ši tema ypač aktuali dėl dviejų priežasčių. Pirma, gyvybės mokslai jau yra reikšminga ir auganti Lietuvos ekonomikos dalis – 2025 m. siekė 3,7 proc. šalies bendrojo vidaus produkto. Antra, Lietuva netrukus turės politinę progą prisidėti prie šios darbotvarkės. Kitąmet pirmininkaudama Europos Sąjungos Tarybai, Lietuva gali išskirti farmacijos, biotechnologijų, medicinos technologijų ir klinikinių tyrimų teisėkūrą tarp savo prioritetų.

Jei norime, kad Europa sukurtų daugiau pasaulį keičiančių inovacijų, turime užtikrinti, jog investuoti į MTEP apsimoka, o inovacijų nevaržo ilgi biurokratiniai terminai.